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普華永道：中國醫(yī)療器械制造商如何應(yīng)對(duì)FDA監(jiān)管

對(duì)于不熟悉美國FDA醫(yī)藥監(jiān)管和實(shí)施細(xì)則的中國醫(yī)療器械出口企業(yè)而言，厘清中美監(jiān)管各項(xiàng)合規(guī)細(xì)微差別的任務(wù)十分艱巨。如今，制造商們既要保持兩位數(shù)的高增長率、持續(xù)研發(fā)產(chǎn)品保持創(chuàng)新，也要面對(duì)逆經(jīng)濟(jì)周期發(fā)展的壓力，以及運(yùn)營開銷不斷拮據(jù)的困境。在此大環(huán)境下，如何合理應(yīng)對(duì)醫(yī)藥監(jiān)管變得越發(fā)棘手。但是，對(duì)于那些...
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醫(yī)療器械行業(yè)洗牌加速

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院大數(shù)據(jù)庫顯示：截至2016年4月30日，我國醫(yī)療行業(yè)上市企業(yè)2015年?duì)I收達(dá)258.44億元，通過對(duì)23家醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收人和凈利潤排名，除了九安醫(yī)療外，基本都盈利。 23家上市醫(yī)療器械企業(yè)的業(yè)績基本可以反映我國醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展情況：行業(yè)整體發(fā)展增速較快，目前的國家政策有利于行業(yè)的整合...
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網(wǎng)售醫(yī)療器械新規(guī)：企業(yè)應(yīng)有實(shí)體店

12月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》），針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)問題作出明確規(guī)定，明確從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》的要求；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)在其平臺(tái)入駐的...
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新服務(wù)商 | 6000億驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械創(chuàng)新

日前，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布《中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書（2015版）》，其中預(yù)計(jì)2019年我國的醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)6003億元。這個(gè)數(shù)字相當(dāng)于深圳2014年GDP的2/5。面對(duì)一個(gè)如此巨大的“蛋糕”，市場規(guī)律決定其背后一定涌動(dòng)著商家的激烈競爭。健康界了解到，國內(nèi)外醫(yī)療器械廠商除了直接在銷售環(huán)節(jié)發(fā)力，...
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醫(yī)院要注意這些情況將導(dǎo)致醫(yī)療器械被停用

近年來，在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調(diào)節(jié)下，醫(yī)療器械獲得前所未有的發(fā)展。然而國家對(duì)醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)管力度不僅沒有放松，反而更趨嚴(yán)格。 3月15日，國家衛(wèi)生健康委公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》（下稱《辦法》），要求二級(jí)以上醫(yī)院設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)...